兩部門(mén)聯(lián)合發(fā)文，推動(dòng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)

2022年11月4日，國(guó)家藥監(jiān)局和市場(chǎng)監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)文推動(dòng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè) 保障GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)順利實(shí)施。

2020年以來(lái)，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)）陸續(xù)發(fā)布，作為醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對(duì)保障醫(yī)療器械安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，意義重大、影響深遠(yuǎn)。日前，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司和市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè) 保障新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定工作的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕87號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），部署推動(dòng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)、優(yōu)化GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定程序，大力支持新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)檢測(cè)能力資質(zhì)認(rèn)定工作，有力推動(dòng)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，以高標(biāo)準(zhǔn)助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地保障公眾用械安全。

《通知》要求，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要對(duì)標(biāo)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)齊檢驗(yàn)檢測(cè)能力，加快檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)和相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)工作，加快檢驗(yàn)?zāi)芰U(kuò)容擴(kuò)項(xiàng)，全力提升新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)?zāi)芰托?。鼓?lì)其他相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)工作，及時(shí)辦理資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)，服務(wù)市場(chǎng)需求。具備新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要充分預(yù)估檢驗(yàn)量，優(yōu)先辦理2023年5月1日起實(shí)施的新版系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)申請(qǐng)，優(yōu)化檢驗(yàn)流程，加大咨詢(xún)指導(dǎo)力度，合理選擇檢驗(yàn)方法，提高檢驗(yàn)效率。

《通知》明確，資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)對(duì)于涉及新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)檢測(cè)能力的資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)優(yōu)先安排受理審查及技術(shù)評(píng)審，對(duì)于受疫情影響無(wú)法全部實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的，實(shí)行遠(yuǎn)程和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審相結(jié)合的評(píng)審方式，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)當(dāng)?shù)卦u(píng)審人員開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)考核；對(duì)于具有舊版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，僅針對(duì)與新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)性變化相關(guān)的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行評(píng)審，加快完成資質(zhì)認(rèn)定工作；評(píng)審專(zhuān)家與相關(guān)領(lǐng)域資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審員共同組成評(píng)審隊(duì)伍，有效支持新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)檢測(cè)能力資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評(píng)審。

此外，《通知》要求，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要高度重視新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施相關(guān)工作，督促所屬檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)加快檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)和資質(zhì)認(rèn)定，加快檢驗(yàn)?zāi)芰U(kuò)容擴(kuò)項(xiàng)；要積極引導(dǎo)和支持轄區(qū)內(nèi)具備能力的系統(tǒng)外檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主動(dòng)申請(qǐng)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定，擴(kuò)充檢驗(yàn)資源，提升檢驗(yàn)?zāi)芰Γ行M足需求；要指導(dǎo)暢通醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作溝通渠道，主動(dòng)協(xié)調(diào)、及時(shí)解決檢驗(yàn)過(guò)程中遇到的問(wèn)題。

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