保健食品審批制或逐步向備案制過渡 備案后需加強(qiáng)市場監(jiān)管

 隨著人們經(jīng)濟(jì)狀況的改善和自我保健意識的增強(qiáng)，保健食品開始進(jìn)入普通市民的視野，不管在超市還是藥店，隨處可見各種功能宣稱的保健食品；從市場特點來看，國內(nèi)保健食品企業(yè)及產(chǎn)品種類不斷增加，近年來市民自主購買行為的增加也使得市場更加理性。另一方面，目前保健食品的功能宣稱種類相對固定，能否涵蓋市場多種多樣的產(chǎn)品？業(yè)內(nèi)專家表示，保健食品功能審批一直是開放的，允許企業(yè)自行申報，但出于多種原因企業(yè)不愿申報，導(dǎo)致功能宣稱種類的相對固定化。    保健食品審批制或逐步向備案制過渡    2014年7月2日下午，十二屆人大九次會議完成了《中華人民共和國食品安全法（修訂草案）》（以下簡稱修訂草案）的初次審議，并正式向社會廣泛征求意見。修訂草案中，關(guān)于保健食品的注冊首次提到了實施備案制。    中國保健協(xié)會副理事長徐華鋒表示，保健食品的審批將可能逐步向備案制過渡，由之前的審批制過渡到備案制也是為了提高效率。    在目前實行的管理模式下，一款產(chǎn)品要獲得保健食品審批（即小藍(lán)帽），首先要進(jìn)行試驗，包括毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗等諸多內(nèi)容。    “從時間上來說，這些試驗可能持續(xù)數(shù)月或半年甚至更長時間，尤其是一些涉及人體試驗的項目，然后進(jìn)行申請，符合情況后由省級部門向國家相關(guān)部門遞交申請，相關(guān)部門與保健食品審評中心組織專家對產(chǎn)品的配方、配伍科學(xué)性及其他生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行審核，通過審核后才能獲得保健食品審批，宣稱相應(yīng)的保健功能。”    相對來說，重點環(huán)節(jié)仍在審核前的試驗部分，審批環(huán)節(jié)有一定的滯后性，這也是未來改革的方向所在，審批權(quán)限下放，審批流程也將縮短，對保健食品實行分級分類管理。    過渡時間表尚未確定，或從易監(jiān)管產(chǎn)品入手    如果實行備案制，程序可以相對簡化為行政審批，有明確的審批時限。至于向備案制的過渡時間，徐華鋒表示：“目前具體方案仍在研究中，但改革的方向是確定的。相關(guān)的機(jī)構(gòu)也正在組織專家進(jìn)行備案前的準(zhǔn)備工作。”    諾天源中國董事總經(jīng)理夏俊波在接受媒體采訪時曾表示，市場上的同類商品并不少見，再進(jìn)行注冊審批是一種資源浪費(fèi)，而且備案制強(qiáng)調(diào)了企業(yè)的責(zé)任。    但需要重申的是，保健食品的備案制是逐步進(jìn)行的，不是“一刀切”?！笆紫葧囊恍┫鄬θ菀妆O(jiān)管的產(chǎn)品入手，另一方面，區(qū)別于很多保健食品，膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑一般也不涉及疾病相關(guān)的功效聲稱，管理相對簡單，可能會作為首批備案制管理類別?！?徐華鋒說。    也有人對備案制表達(dá)了相反的觀點。中國保健協(xié)會副秘書長張大超曾表示，備案制管理忽視了事前的檢驗，可能會導(dǎo)致保健食品安全問題。雖然審批制程序復(fù)雜，但是中國的保健食品自1996年7月實施審批制以來，18年未出現(xiàn)重大安全事故。    膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑或成首批備案管理類別    徐華鋒表示，膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑或作為首批備案制管理類別，這是因為膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑的管理相對來說比較容易，市場常見種類大多用來補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等，利用一個標(biāo)準(zhǔn)可以監(jiān)管很多產(chǎn)品；而其他類別的產(chǎn)品之間，雖然功能相似，但成分組成可能有很大差異，尤其是主要功效性成分的配比都存在明顯差距，而且產(chǎn)品的個性化比較強(qiáng)，有可能仍要采取單個審批的制度?！皣?yán)格來說，膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑是一個俗稱，其實并不是一個專業(yè)名詞或法律意義上的名詞，其涵蓋的類別可能包括普通食品及可能具有某些功效的食品等，至于未來膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑的具體劃分，還要等待新的食品安全法修訂，保健食品的管理辦法同樣如此?！?