廣州大健康展會（IHE China）
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廣州大健康展會（IHE China）
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近日，中國社會科學院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心“中國保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究”課題組發(fā)布的《中國保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告Ⅱ（藍皮書）》對保健食品產(chǎn)業(yè)的未來發(fā)展趨勢做出了總結和預測?！秷蟾妗贩治鲋赋?，盡管保健食品產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模持續(xù)擴容，但是在多項因素的影響下，保健食品行業(yè)即將進入新調整周期，產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式將從“發(fā)展中規(guī)范”向“規(guī)范中發(fā)展”。
《報告》指出，由于保健食品與人體健康密切相關，必須保證相關產(chǎn)品的安全和質量，再加之部分不良商家和不法營銷手段對市場秩序的擾亂，國家對保健食品的監(jiān)管政策持續(xù)收緊。隨著監(jiān)管政策的落地，保健食品產(chǎn)業(yè)將再次進入調整期。保健食品產(chǎn)業(yè)的主要問題和矛盾已經(jīng)從生產(chǎn)領域轉向流通領域。因此，未來需要高效規(guī)范的監(jiān)管、良好的市場機制、穩(wěn)定的市場預期、尚德守法的企業(yè)協(xié)同發(fā)展，才能持續(xù)推動保健食品產(chǎn)業(yè)轉型升級和高質量發(fā)展。
近日，第十四屆全國人民代表大會常務委員會第十次會議決定：授權國務院在海南自由貿(mào)易港暫時調整適用《中華人民共和國食品安全法》有關規(guī)定，自2024年10月1日起施行，期限為五年。根據(jù)規(guī)定，已在境外合法上市的少量特殊醫(yī)學用途配方食品和適量保健食品，經(jīng)海南省人民政府審批，可以臨時進口，可以在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)指定的醫(yī)療機構內使用。
根據(jù)專家分析，目前國內市場對保健康養(yǎng)和特醫(yī)食品的需求量持續(xù)大幅增長，但國內上市供應的產(chǎn)品不能完全滿足使用需求和臨床要求。此次調法授權是一次很好的嘗試，能夠深入探索境外優(yōu)質保健食品及特醫(yī)食品進入國內的路徑和方法，也是為國內保健食品及特醫(yī)食品企業(yè)高質量發(fā)展提供參考和動力。
近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布了《特殊醫(yī)學用途電解質配方食品注冊指南》《特殊醫(yī)學用途碳水化合物組件配方食品注冊指南》和《特殊醫(yī)學用途蛋白質組件配方食品注冊指南》（以下簡稱《指南》）。市場監(jiān)管總局對上三項《指南》做出了解讀。
一是優(yōu)化了產(chǎn)品配方設計依據(jù)相關材料?！吨改稀访鞔_了三類產(chǎn)品的使用目的、適用人群、配方設計參考依據(jù)、食品原料及食品添加劑的使用要求等內容，對于符合《指南》相應情形的產(chǎn)品，申請注冊時僅需提交產(chǎn)品配方的符合性說明，可不提交產(chǎn)品配方設計依據(jù)。
二是優(yōu)化了生產(chǎn)工藝設計材料。對于符合《指南》相應情形的，申請注冊時僅需提交關于工藝設計、形態(tài)選擇、工藝過程等情況的一致性說明，可不提交生產(chǎn)工藝設計依據(jù)、文獻資料等，根據(jù)申請材料項目與要求相關規(guī)定提交工藝驗證等材料即可。
三是優(yōu)化了穩(wěn)定性研究材料。申請三類產(chǎn)品注冊的，應按照《特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求》組織開展穩(wěn)定性研究，并保留記錄備查，申請注冊時僅需提交穩(wěn)定性研究的開展時間及相關情況說明，可不提交研究報告。
四是優(yōu)化了研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料。對于符合《指南》相應情形的，申請注冊時僅需提交關于研發(fā)機構、生產(chǎn)場所主要設施設備、生產(chǎn)質量管理體系等情況的一致性說明，可不提交研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料的原始文件及證明材料。
五是明確了產(chǎn)品標簽、說明書樣稿中產(chǎn)品名稱、配方特點/營養(yǎng)學特征、警示說明和注意事項等內容的標示要求和規(guī)范表述。
資料來源：中國社會科學院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心、新華社客戶端、國家市場監(jiān)管總局官網(wǎng)
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